機能性表示食品とは | 薬事法マーケティング事務所

トクホ・栄養機能食品との違い

食品で機能性を表示できる制度には「保健機能食品制度」があり、以下の3つの区分が設けられています。

• 特定保健用食品（トクホ）
• 栄養機能食品
• 機能性表示食品

それぞれ制度の手続き、表示できる内容、開発コストなどが異なります。

【各制度の特徴】

	栄養機能食品	機能性表示食品	特定保健用食品
手続き	届出不要	国へ事前届出し、事業者の責任で表示	国による個別許可
可能な機能性表示	栄養成分の機能の表示 （国が定める定型文）	健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表示 （疾病リスクの低減に資する旨を除く）	健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表示 （疾病リスクの低減に資する旨を含む）
開発コスト	他の制度と比較して安価	費用を抑えた届出も可能 数十万円〜数千万円	数千万円〜1億円以上
関与成分 （栄養成分）	ビタミン（13種類）、ミネラル（6種類）、脂肪酸（1種類）に限定	エキス成分を含め、多くの関与成分が使用可 （栄養機能食品の栄養成分を除く）	多くの関与成分が使用可 （栄養機能食品の栄養成分を含む）
マーク	なし	なし	あり

機能性表示食品の特徴（メリットデメリット）

他の保健機能食品や一般的な健康食品と比較した機能性表示食品の特徴（メリットデメリット）は、以下のようにまとめることができます。

表にあるように、トクホと比べると費用・期間の負担が比較的少なく、取り組みやすい制度です。また、科学的根拠に基づき個別の機能性表示が可能であり、表示できる内容はトクホと同等、あるいはそれ以上に広い範囲に及ぶ場合もあります。

一方、栄養機能食品は手続きが不要で簡便に取り扱える制度ですが、表示できる機能は国が定めた定型文に限定されており、自由度はありません。さらに、いわゆる健康食品では原則として機能性表示自体が認められていません。

このように、機能性表示食品は「現実的な負担で機能性表示が可能な制度」であり、表示の自由度と実務性のバランスに優れた制度といえます。

ただし、届出制であっても提出すれば必ず受理される制度ではなく、届出資料の不備や科学的根拠の妥当性によっては差し戻しや修正対応を求められる場合があります。また、届出番号が付与される時期も個別の内容により異なるため、販売開始時期の見通しが立てにくい点には注意が必要です。

さらに、機能性表示食品では、「自社製品で実現したい機能性」を科学的に整理し説明する力が必要となります。

このように、機能性表示食品は取り組みやすい制度である一方、表示しようとする機能性について事業者自らが科学的根拠に基づき説明することが求められるため、届出資料の精確性や制度理解の程度により届出受理の可能性や販売開始までの期間に大きく影響する側面があります。そのため、事業者には制度要件を踏まえた適切な資料整備と制度への十分な理解が求められます。

届出で求められる情報

機能性表示食品では、機能性関与成分の機能性について、システマティックレビュー（SR）または臨床試験などの科学的根拠を用いて説明する必要があります。

届出制であるため国が個別に審査する制度ではなく、表示の妥当性や科学的根拠の整合性は事業者が責任を持って担保します。ただし、消費者庁への事前届出のタイミングで内容を確認され、表示文言と根拠資料の整合性が取れていない場合、消費者庁から差し戻しが来ることとなります。

届出時に提出する資料としては、以下のように大きく6つに分けられます。

• 届出食品基本情報（機能性関与成分名、商品名、表示しようとする機能性などの情報）
• 安全性に係る情報（食経験・既存情報など）
• 生産・製造及び品質管理に係る情報（製品の規格や機能性関与成分の分析結果など）
• 健康被害の情報収集に係る情報（届出者の組織図やどのように健康被害を収集して報告するかについてのフローチャートなど）
• 機能性に係る情報（機能性関与成分に関する機能性に関するSR、臨床試験論文など）
• 表示に係る情報（パッケージの見本や、摂取する上での注意事項など）

届出者は、機能性表示食品の販売するにあたり、これらの情報をまとめて、事前に届出する必要があります。

機能性表示食品は〝エビデンス食品〟と言ってもいいほど、多くのエビデンス（機能性、安全性、関与成分の分析、作用機序）を収集して、報告書にまとめる必要があります。

機能性表示食品は販売前に、食品の安全性・機能性・品質・表示などに関する情報を消費者庁へ届出する必要があります。以下の情報が必要となります。

• 機能性に関する情報（機能性関与成分・根拠資料）
• 安全性に関する情報（食経験・既存情報など）
• 品質・製造管理に関する情報
• 表示内容に関する情報
• 健康被害情報の収集体制

これらの情報は届出資料として消費者庁のHPに公開されるため、内容の整合性および説明の妥当性を十分に確保することが重要となります。

届出後の運用と自己点検

無事に販売を開始できるようになったことでひとまず安心といえますが、機能性表示食品は届出を行えば終了する制度ではなく、販売後も届出内容に基づいた適正な運用を継続することが求められます。

2025年の制度改正により、届出者は、届出後少なくとも年1回の自己点検を実施し、その結果を報告することが義務付けられました。

自己点検では、機能性関与成分量や製品規格の適合状況、安全性や機能性に関する新たな知見の有無、健康被害情報の収集結果などについて確認した結果を報告します。以下に主なポイントを示します。

• 安全性及び機能性の根拠に関する事項
  

  機能性関与成分の安全性・機能性に関する新たな知見の有無を確認し、該当する場合は消費者庁へ遅滞なく報告している。

• 生産・製造及び品質の管理に関する事項
  

  届出時に申告した製造・衛生管理体制（GMP相当等）に基づき製造されていることを確認している。機能性関与成分原材料の規格書・由来確認資料を適切に保管し、最終製品規格への適合状況を確認している。関与成分の成分分析を実施し、含有量に問題ないないことを確認している。

• 健康被害の情報の収集及び提供に関する事項
  

  届出食品について、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると医師に診断された健康被害に関する情報を収集している。また、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、都道府県知事、市の市長又は特別区の区長に速やかに提供している。

• 届出事項に掲げる事項
  

  今回の報告期間において、届出事項について自ら点検及び評価を行い、届出事項に修正等があった場合は、その旨を報告している。

まとめ

機能性表示食品は、従来の特定保健用食品（トクホ）のように国の個別審査を受ける必要がない届出制度です。

そのため、トクホと比べて申請・受理までのハードルが下がり、費用や期間の面で企業にとって取り組みやすい制度となっています。

一方で、表示内容の責任は国ではなく事業者にあります。届出資料を提出すれば誰でも販売できる制度ではなく、届出情報に不備や説明不足がある場合には、消費者庁から差し戻しされます。

また、届出資料は消費者庁ウェブサイトで公開され、多くの関係者や消費者に確認されることから、制度要件との整合性や説明の正確性を確保した上で作成することが重要です。

機能性表示食品を適切に販売するためには、消費者庁の手引きで求められている事項を正しく理解し、行政が求める形式と水準で情報を収集・評価・整理したうえで届出を行うことが重要です。

制度要件に沿った確かな資料を提出することは、行政側のチェックのし易さや、最終的には消費者に対する安全性と信頼性の担保にもつながります。

どのような届出資料であれば受理に至りやすいのか、どのような点で不備指摘が生じやすいのか、その対応方法に関する実務的なノウハウの蓄積が、機能性表示食品の実現可能性と販売時期を大きく左右します。

さらに、機能性表示食品は届出して終わりではなく、表示・品質・運用体制の整合を維持しながら、自己点検や広告表現管理を含めた継続的な運用が必要となります。

機能性表示食品の届出には、科学的根拠（SR・臨床試験）の整理、機能性関与成分の設定と分析、届出資料の作成・整合性確認、届出後の自己点検・変更届出対応など、制度全体を通じた専門的な実務が求められます。

当社では、これら機能性表示食品制度に関する一連の業務を総合的に支援しています。

どのような届出資料であれば不備指摘が生じやすいのか、差し戻し事項に対してどのように対応すべきかといった実務的な判断・対策ノウハウを有していることが当社の強みです。また、機能性表示食品の制度を最大限に生かした 適切な広告・表示設計についてもアドバイスが可能です。

詳しい支援内容はサービスページをご確認ください。

※当社が実施したシステマティックレビューは、機能性表示食品として986品目にて受理実績があります（2026年2月21日時点）。

FAQ（機能性表示食品）

Q. 機能性表示食品の届出は審査がありますか？

A. 機能性表示食品は許可制ではなく届出制であり、トクホのような国の個別審査は行われません。ただし、届出内容については消費者庁により確認が行われ、内容に不備や整合性不足がある場合には差し戻しや修正対応が求められます。

Q. 「受理」と「届出番号付与」は何が違うのですか？

A. 制度上、「受理」という正式な名称や用語はありません。機能性表示食品は届出制のため、販売可能となるのは消費者庁から届出番号が付与された時点です。
実務上は、この「届出番号が付与された状態（販売可能となった状態）」を通称として「受理」と呼ぶことが多いため、本ホームページでも便宜的に「受理」という表現を用いています。

Q. 届出すれば必ず届出番号は付与されますか？

A. いいえ。届出資料の内容確認の過程で不備や整合性不足がある場合には差し戻しや修正対応が求められ、届出番号が付与されない状態が継続する場合があります。届出資料の適合性や整合性が重要となります。

Q. 届出番号が付与されるまで販売はできますか？

A. いいえ。機能性表示食品としての表示を行って販売できるのは、届出番号が付与され公表された後となります。

Q. 臨床試験で有意差が出れば届出できますか？

A. いいえ。
機能性表示食品として届出できるのは、制度で定められた対象者や機能性の範囲に適合した試験結果に限られます。
従いまして、対象者や評価項目が制度範囲外の臨床試験は、対照群との群間比較で有意差があっても届出根拠として使用できません。
臨床試験の実施内容は後から修正できないため、対象者設定、評価項目、統計解析方法などを制度要件に適合するよう事前に設計することが極めて重要です。

Q. 費用はどのくらいかかりますか？

A. 機能性表示食品の届出自体に費用はかかりません。
届出する際に必要となる費用は、最終製品中の機能性関与成分量を確認するための外部機関による成分分析費用です。
届出資料を自社で作成する場合は、基本的に分析費用のみで届出可能です。
一方、SR作成や届出資料作成、臨床試験などを外部委託する場合は、その範囲に応じて費用が発生します。

Q. できるだけ早く販売開始したいですが、いつから販売できますか？

A. 差し戻しがなければ、届出日から60日（行政機関の休日を除く）経過後に販売可能となります。この期間内に消費者庁による確認が行われ、届出番号が付与されます。
ただし、差し戻しが発生した場合は、その都度確認期間が60日（行政機関の休日を除く）かかります。差し戻しの有無や内容は事前に正確に予測できないため、販売開始時期は余裕をもって計画することをおすすめします。

機能性表示食品に関する重要資料

• 機能性表示食品の届出等に関する手引き
  消費者庁から出された手引書となります（2025年10月1日一部改正）。2025年4月以降はこの手引きに従って、届出を行います。
• 機能性表示食品に関する質疑応答集
  届出にあたり、事業者からよく出る質問がQ&A形式で記載されています。機能性や安全性、生産・製造および品質管理に係る事項などのジャンル別に記載されています（2025年10月1日一部改正）。
• 機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査・検討事業報告書
  アレルギー、尿酸、認知機能領域における軽症者データの取扱いについて調査し、取りまとめた報告書です。
• 機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針（消費者庁）
  機能性表示食品に関する広告の考え方や、科学的根拠に関する考え方についてまとめられた指針になります(2020年4月1日運用開始）。
• 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項（特定保健用食品の表示許可等について 別添2）
  トクホおよび機能性表示食品の臨床試験に関する試験方法などが纏められた資料です。
• 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書（消費者庁）
  消費者庁が作成した新制度について纏めた資料です。ガイドラインと併せて読み込む必要があります。
• 食品表示基準（内閣府令）
  食品の機能性表示について、表示基準（ルール）を明文化したものです。
• 機能性成分の考え方とエビデンスの関係について（第6回検討会 合田委員資料）
  機能性関与成分に対する定義などの考え方が書かれています。
• 規制改革実施計画
  2013年6月14日に閣議決定された規制改革実施計画です。機能性表示についてp25に載っています。
• アメリカ等における食品の機能性表示制度（第1回検討会資料）
  アメリカのダイエタリーサプリメント制度などについて纏められた資料です
• 自己点検に関する説明会資料
  現在届出されているすべての機能性表示食品については、年1回以上、自己点検の結果を報告することが義務付けられています。

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