3月26日改正 機能性表示食品ガイドライン解説セミナーのお知らせ
3月26日にガイドラインが4度目の改正へ
機能性表示食品のガイドラインが改正されました。
昨年にガイドラインの改正がされた際、予告として新たなガイドラインが公開されていましたが、それに追加された内容を含めたガイドラインとして、3月26日付で改正となりました。
今回はデータベースの改修を伴っており、いくつか様式や入力項目にも変更がありました。
ガイドラインの主な改訂個所について
今回のガイドライン改正に伴う主な変更箇所については、以下の項目が挙げられます。
- 機能性関与成分にエキスの追加
- 軽症者（尿酸および鼻目のアレルギー）に関する評価項目の追加
- 認知機能の評価に関する指定
- 届出様式の変更
- データベースの入力項目の削減
- 販売状況に関する情報更新
機能性関与成分としては、ついにエキスが追加となり、昨年の糖質、糖類に続き、2016年の「機能性関与成分の取り扱い等に関する検討会」で議論された成分が全て追加されました。
糖質、糖類については、ようやく受理された製品も出ています。エキスについては、より厳しい状況になると予想されますが、今年度中の受理が一つの目標になるでしょう。
軽症者を含めた評価項目が追加
今回のガイドライン改正では、長年要望されていた軽症者のデータの取り扱いが盛り込まれ、評価項目として「鼻目のアレルギー反応関係」と「血清尿酸値関係」の2つが追加になっています。
機能性の確認方法については、『健常者又は健常者と軽症者全体で機能を確認し、その際の有意水準は５％とする』と定められており、健常者のみでの層別解析がなくても、機能性が表示できるものとなっています。
また、認知機能の評価に関して、Q&Aにおいて、軽度認知障害（MCI）を健常者扱いとする、とされており、MCIのデータを健常者データとして使用可能と規定されています。
このように、部分的な軽症者域のデータの使用が解禁されていますが、この背景には、3月26日に出された『機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査・検討事業報告書』があります。
報告書の中では、アレルギー、尿酸に関する軽症者域のデータは使用できることとし、認知機能に関して軽度認知障害（MCI）は軽症者ではなく、健常者扱いとする、としています。
報告書の結果を踏まえ、今回のガイドラインおよびQ&Aへの反映がされた、ということです。
ただし、上記以外の領域については、今までとの変更はなく、今後どのような取り扱いとなるかは未定となっています。
届出様式やデータベース入力項目についても変更
今回のガイドライン改正では、届出様式やデータベースの入力項目が変わっています。
届出様式の具体的な箇所としては、別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－２及び別紙様式（Ⅴ）－11の変更がされています。
また、今までデータベースに何度も入力していた「表示しようとする機能性」「当該製品が対象とする主な対象者」や「摂取をする上での注意事項」などが一箇所の入力で済むようになりました。
さらに、販売状況という項目が追加となり、全ての製品において「販売中」もしくは「販売休止中」のいずれかであるかを届出する必要があります。
この販売情報が更新されているかは、消費者にとっても、商品を選ぶ際の一助になるでしょう。
「最新ガイドラインを踏まえた届出の重要ポイント解説」セミナーの開催
ここまでも、3月26日のガイドライン改正について簡単に説明しましたが、事業者として、改正を受けてどのように対応するのか、明確にしておかなければなりません。
ガイドライン改正で「何が変わったのか」「何が変わらないのか」そして「これから何をすべきか」この3つだけでも押さえることは最低限必要でしょう。
そこで今回、ガイドライン改正に伴う重要ポイントの解説セミナーを行います。
セミナータイトルは「-ガイドライン改正に対応- 最新行政動向を踏まえた届出の重要ポイント解説」です。
今回のセミナーにおけるポイントは、
- 3月26日ガイドライン改正で何が変わるのか？
- 軽症者データの取扱いに関する検討事業報告書の内容まとめ
- エキスでの届出は何を準備すれば良いのか？
- これからの届出で注意すべきことは何か？
- ガイドライン改正におけるQ&Aや届出様式の変更箇所の一覧は？
- 届出で絶対に押さえなければいけないポイント
上記のように、今回のガイドライン改正まとめと、届出におけるポイントをまとめてお話いたします。
なお、今回のセミナーは展示会内で開催するので、他に興味あるセミナーに参加したり、展示会を見て回るのも、参考になると思います。
セミナー概要は、以下の通りです。
- 日時 2019年4月9日（火）12:00-12:50
- 会場 東京国際フォーラム ホールE（健食原料・OEM展2019内）
- 受講料 事前予約:3,000円 当日:4,500円(税込、資料込)
セミナーの申し込みはこちら（健食原料・OEM展2019主催：外部サイトへ移動します）
http://www.healthfoodexpo.jp/seminor/
受講料も高くなく、昼休みの短い時間ですので、新たなガイドラインのまとめを知るのに良い機会かと思います。
※事前予約は締め切っております。当日参加も受け付けておりますので、事前来場予約の上、ご来場ください。
平成の終わりと令和の始まり
4月1日に新しい元号『令和』が公表されました。
機能性表示食品が制定されてから早4年が経過しましたが、時代が大きく変わるとともに、変化自体もますます早くなっているのを感じます。
新たな元号になり、日本の健康食品も新たなステージへ移行する時期に差し掛かっているように感じます。そして、そのメインとして機能性表示食品があると言っても良いでしょう。
ガイドラインの改正は、誰もが入手できる情報ですが、読み込むのは意外と大変です。早めに改正のまとめをキャッチアップしておいて損することはありません。
安価で短時間のセミナーですが、ガイドライン改正と、届出における重要ポイントをお話しますので、何かしらの参考になると思います。
展示会併設セミナーですので、展示会や他のセミナーを含めて、業界の最新情報を入手する良い機会として、ご参加ください。
セミナー申し込みはこちら（健食原料・OEM展2019主催：外部サイトへ移動します）
http://www.healthfoodexpo.jp/seminor/
※事前予約は締め切っております。当日参加も受け付けておりますので、事前来場予約の上、ご来場ください。