高度な専門知識と豊富な実績で様々な問題に対応

ご存知のとおり、機能性表示制度には、医薬品開発の仕組みを参考とした部分が多く含まれており、高度な専門知識が必要となってきます。

「申請して受理さえされれば良い」という考えで届出を行っても、必ずと言ってもいいほど問題が発生してきます。

さらに、現在は消費者庁からの指摘事項が厳しくなっており、届出が受理されないケースも非常に多く発生しており、事業者様は頭を悩まされています。

当社では、150製品以上の届出に携わることで多くの情報を持っており、消費者庁からどのような指摘が来るのか、どうすれば消費者庁から指摘を受けないのか、消費者庁の最新動向も踏まえた資料作りをサポートしております。

また当社では、今までに医薬品や医療機器、機能性食品の開発、行政当局対応など、様々な業務に携わってきたノウハウを蓄積しています。

当社の最大の強みは、医薬品・医療機器、機能性食品の開発と、薬事法規に関するコンサルティングの知識・経験を兼ね備えたプロフェッショナルである、ということです。

機能性表示食品が開始された当初から、今までに数多くの企業様の届出サポートを行ってきまして、機能性表示食品の受理実績としては、155製品（2018年3月31日時点）で当社の研究レビューが使用されています。

法規制、機能性エビデンス、広告表示の観点など、あらゆる面を考慮して、スムーズに機能性表示食品を開発・販売出来るよう、全面サポートいたします。

機能性表示食品に関する各種サービス

• 機能性関与成分のエビデンス調査
• 機能性関与成分の定量・定性確認サポート
• システマティックレビュー（メタアナリシス含む）の実施
• 機能性表示食品の届出書類の作成代行・サポート
• 機能性表示食品の届出書類の第三者チェック
• 臨床試験の実施サポート・論文作成
• 法規制に則ったプロモーション活動・広告戦略の策定

上記など、機能性表示食品に関する商品開発～届出支援、販売・広告宣伝までの一連の流れを、ワンパッケージで全てサポートすることが可能です。

※当社が実施した研究レビューにつきまして、既に機能性表示食品として155商品にて受理されております(2018年3月31日時点)。

システマティックレビュー（SR）の流れ

1. 初回面談

   クライアント様の依頼内容を確認し、どのような素材でどのような機能性表示を行うかを聴取します。

2. 実施の可否およびスケジューリング

   ご要望に合わせたシステマティックレビュー（SR）が可能かどうかを調査し、実施可否およびスケジューリングをご連絡いたします。見積もりについても提示させていただきます。

3. 契約締結

   システマティックレビュー（SR）の実施に先駆けて、契約書の締結を行います。契約書のフォーマットは当社様式でもクライアント様の様式でも対応可能です。

4. 中間報告

   システマティックレビュー（SR）の途中段階での結果についてご報告いたします。 実施上の懸念事項（エビデンスの強さ、バイアスの有無など）があれば、共有させていただきます。

5. 最終報告

   システマティックレビュー（SR）結果についてご報告いたします。スクリーニング結果、個々の論文の質評価、機能性の評価、限界などの詳細情報について説明いたします。

上記ケースは、あくまで一例でございます。クライアント様のご要望に合わせて調整して実施いたします。

また、次のような個別の相談にも全て対応いたします。

• 自社の素材が機能性エビデンスを持っているのか？
• どのような機能性表示をうたうことが可能なのか？
• システマティックレビューで肯定的なデータを得ることは可能なのか？

システマティックレビューに関するお悩みや、機能性表示食品の開発・販売についてご不明な点がございましたら、まずはお気軽に問い合わせください。

ご相談・お問い合わせ

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