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機能性表示食品サービス

機能性表示食品の届出支援・研究レビュー作成に関するサービスのご紹介です。

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食品における機能性表示制度

2015年4月より、新たな食品の機能性制度として『機能性表示食品』制度が開始されました。

機能性表示食品は、アメリカのダイエタリーサプリメント制度を元に、日本独自の事前届出システムが採用された食品制度となっています。

この機能性表示食品の制度では、“いわゆる健康食品”と同じ方法で開発・販売しようと思っても上手くいきません。『特定保健用食品(トクホ)』と同レベルで、適切な情報を準備しなければ、販売することができません。

機能性表示食品として届出が受理され、売上を継続的に上げていくには、適切な科学的根拠(エビデンス)を準備し、法規制に則った広告表現をする必要があります。

機能性表示食品の重要な概念

高度な専門知識と10年でSR受理900件以上の実績

高い専門知識と経験を持ったプロフェッショナル

ご存知のとおり、機能性表示制度には、医薬品開発の仕組みを参考とした部分が多く含まれており、高度な専門知識や経験が必要となってきます。

「受理さえされれば良い」という考えで届出を行っても、必ずと言ってもいいほど問題が発生します。

さらに、現在は消費者庁からの指摘事項が厳しくなっており、届出が受理されないケースも非常に多く発生しており、事業者様は頭を悩まされています。

当社では、機能性表示食品の導入時から10年にわたり、数多くの企業様の届出サポートを行ってきました。機能性表示食品の受理実績としては、914製品(2025年3月28日時点)で当社の研究レビューが使用されています。

PRISMA2020準拠版のSRについても、20製品を超える製品で当社の研究レビューが使用されています。

また、これまでに900製品以上の届出業務に携わってきた過程で多くの実践的なノウハウを蓄積してまいりました。

このノウハウを活かして「消費者庁からどのような指摘を受ける可能性があるか」「どうすれば差し戻しが来ない資料を作成できるか」といったポイントを押さえた届出サポートを実践しております。

さらには、競合他社との差別化を図る表示内容まで踏まえた資料作りを徹底しています。

メタアナリシスの作成もこれまで多数実施しており、10年間で数百件の製品にて定量的研究レビュー(メタアナリシス)で受理された実績がございます。

メタアナリシスに関する査読付き論文において、著者として掲載された実績も複数あり、学術的観点からも適切なサポート体制を整えております。

システマティックレビューについて2025年4月1日からPRISMA2020声明準拠様式を使用することが必須になりました

<重要>2025年4月1日より、機能性表示食品は食品表示法告示扱いとなり、研究レビューについて、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」のPRISMA2020声明準拠様式を使用することが必須となりました。

当社では、PRISMA2020年版に準拠したSRの新規作成、PRISMA2009年版のSR更新にも対応しており、既に数十件の実績を有しております。

これらの実績と専門的な知見をもとに、製品特性に応じた最適なレビューをご提案いたしますので、PRISMA2020準拠のSR作成をご検討の際は、どうぞお気軽にご相談ください。

当社で届出サポートした商品としては、サプリメントやその他加工食品、生鮮食品はもちろんのこと、エキス成分や糖質・糖類成分における受理実績も複数ございます。

機能性としては、血圧低下や食後血糖値上昇抑制、食後中性脂肪上昇抑制、中性脂肪低下、LDLコレステロール、腸内環境・排便改善、認知機能維持、鼻や目の不快感軽減、肌、眼、関節、疲労感軽減、脂肪燃焼、体脂肪低下、睡眠改善機能など、様々な機能性における受理実績がございます。

また当社では、今までに医薬品や医療機器、機能性食品の開発、行政当局対応など、メディカル・ヘルスケア分野における幅広い領域で経験を重ねてまいりました。

これまでに培ったノウハウと蓄積された専門知識をもとに、企業様のご要望に合わせた最適なサポートをご提供しております。

当社の最大の強みは、医薬品・医療機器、機能性食品の開発と、薬事法規に関するコンサルティングの知識・経験を兼ね備えたプロフェッショナルである、ということです。

機能性エビデンスと法規制、広告表示の観点、消費者庁の最新動向など、あらゆる面を考慮して、スムーズに機能性表示食品を開発・販売出来るよう、全面サポートいたします。

機能性表示食品に関する各種サービス

具体的な内容としては下記のような内容です。
  • 機能性関与成分のエビデンス調査
  • 機能性関与成分の定量・定性確認サポート
  • システマティックレビュー(メタアナリシス含む)の実施
  • 機能性表示食品の届出書類の作成代行・サポート
  • 機能性表示食品の届出書類の第三者チェック
  • 臨床試験の実施サポート・論文作成
  • 法規制に則ったプロモーション活動・広告戦略の策定

上記など、機能性表示食品に関する商品開発~届出支援、販売・広告宣伝までの一連の流れを、ワンパッケージで全てサポートすることが可能です。

※当社が実施した研究レビュー(メタアナリシスを含む)は、機能性表示食品として914商品にて受理されています(2025年3月28日時点)。PRISMA2020準拠版のSRも、20件以上の製品で使用されています。

システマティックレビュー(SR)の流れ

  1. 初回面談

    クライアント様の依頼内容を確認し、どのような素材でどのような機能性表示を行うかを聴取します。
  2. 実施の可否およびスケジューリング

    ご要望に合わせたシステマティックレビュー(SR)が可能かどうかを調査し、実施可否およびスケジューリングをご連絡いたします。見積もりについても提示させていただきます。
  3. 契約締結

    システマティックレビュー(SR)の実施に先駆けて、契約書の締結を行います。契約書のフォーマットは当社様式でもクライアント様の様式でも対応可能です。
  4. 中間報告

    システマティックレビュー(SR)の途中段階での結果についてご報告いたします。 実施上の懸念事項(エビデンスの強さ、バイアスの有無など)があれば、共有させていただきます。
  5. 最終報告

    システマティックレビュー(SR)結果についてご報告いたします。スクリーニング結果、個々の論文の質評価、機能性の評価、限界などの詳細情報について説明いたします。

上記ケースは、あくまで一例でございます。クライアント様のご要望に合わせて調整して実施いたします。

また、次のような個別の相談にも全て対応いたします。

  • 自社の素材が機能性エビデンスを持っているのか?
  • どのような機能性表示をうたうことが可能なのか?
  • システマティックレビューで肯定的なデータを得ることは可能なのか?

システマティックレビューに関するお悩みや、機能性表示食品の開発・販売についてご不明な点がございましたら、まずはお気軽に問い合わせください。

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