食品における機能性表示制度
2015年4月より、新たな食品の機能性制度として『機能性表示食品』制度が開始されました。
機能性表示食品は、アメリカのダイエタリーサプリメント制度を元に、日本独自の事前届出システムが採用された食品制度となっています。
この機能性表示食品の制度では、“いわゆる健康食品”と同じ方法で開発・販売しようと思っても上手くいきません。『特定保健用食品（トクホ）』と同レベルで、適切な情報を準備しなければ、販売することができません。
機能性表示食品として届出が受理され、売上を継続的に上げていくには、適切な科学的根拠（エビデンス）を準備し、法規制に則った広告表現をする必要があります。
高度な専門知識と10年でSR受理950件以上の実績
ご存知のとおり、機能性表示制度には、医薬品開発の仕組みを参考とした部分が多く含まれており、高度な専門知識や経験が必要となってきます。
「受理さえされれば良い」という考えで届出を行っても、必ずと言ってもいいほど問題が発生します。
さらに、現在は消費者庁からの指摘事項が厳しくなっており、届出が受理されないケースも非常に多く発生しており、事業者様は頭を悩まされています。
当社では、機能性表示食品の導入時から10年にわたり、数多くの企業様の届出サポートを行ってきました。機能性表示食品の受理実績としては、986製品（2026年2月21日時点）で当社のシステマティックレビューが使用されています。
PRISMA2020準拠SRについても、70製品を超える製品で当社のシステマティックレビューが使用されています。
また、これまでに980製品以上の届出業務に携わってきた過程で多くの実践的なノウハウを蓄積してまいりました。
このノウハウを活かして「消費者庁からどのような指摘を受ける可能性があるか」「どうすれば差し戻しが来ない資料を作成できるか」といったポイントを押さえた届出サポートを実践しております。
さらには、競合他社との差別化を図る表示内容まで踏まえた資料作りを徹底しています。
メタアナリシスの作成もこれまで多数実施しており、10年間で400件以上の製品にて定量的システマティックレビュー（メタアナリシス）で受理された実績がございます。
メタアナリシスに関する査読付き論文において、著者として掲載された実績も複数あり、学術的観点からも適切なサポート体制を整えております。
【重要】2025年4月1日より、機能性表示食品は食品表示法告示扱いとなり、システマティックレビューについて、「機能性表示食品の届出等に関する手引き」のPRISMA2020声明準拠様式を使用することが必須となりました。
当社では、PRISMA2020準拠SRの新規作成、既存SR（PRISMA2009）のPRISMA2020更新に対応しており、すでに70件以上の実績を有しております。
これらの実績と専門的な知見をもとに、製品特性に応じた最適なレビューをご提案いたしますので、PRISMA2020準拠のSR作成をご検討の際は、どうぞお気軽にご相談ください。
当社で届出サポートした商品としては、サプリメントやその他加工食品、生鮮食品はもちろんのこと、エキス成分や糖質・糖類成分における受理実績も複数ございます。
機能性としては、血圧低下や食後血糖値上昇抑制、食後中性脂肪上昇抑制、中性脂肪低下、LDLコレステロール、腸内環境・排便改善、認知機能維持、鼻や目の不快感軽減、肌、眼、関節、疲労感軽減、脂肪燃焼、体脂肪低下、睡眠改善機能など、様々な機能性における受理実績がございます。
また当社では、今までに医薬品や医療機器、機能性食品の開発、行政当局対応など、メディカル・ヘルスケア分野における幅広い領域で経験を重ねてまいりました。
これまでに培ったノウハウと蓄積された専門知識をもとに、企業様のご要望に合わせた最適なサポートをご提供しております。
当社の最大の強みは、医薬品・医療機器、機能性食品の開発と、薬事法規に関するコンサルティングの知識・経験を兼ね備えたプロフェッショナルである、ということです。
機能性エビデンスと法規制、広告表示の観点、消費者庁の最新動向など、あらゆる面を考慮して、スムーズに機能性表示食品を開発・販売出来るよう、全面サポートいたします。
機能性表示食品に関する各種サービス
具体的な内容としては下記のような内容です。
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機能性関与成分のエビデンス調査
臨床試験文献を体系的に収集・評価し、SRによる届出可否をご報告します。 -
機能性関与成分の定量・定性確認サポート
関与成分の設定や分析方法の妥当性確認を支援します。 -
システマティックレビュー（メタアナリシス含む）の実施
最新の届出様式に対応したPRISMA2020準拠SRを作成します。 -
機能性表示食品の届出書類の作成代行・サポート
消費者庁様式に基づき届出資料一式を作成・整理します。 -
機能性表示食品の届出書類の第三者チェック
届出資料の妥当性・整合性・差し戻しリスクを専門家視点で確認し、ご報告します。 -
自己点検（定期報告・運用点検）の実施サポート
制度要件に基づく自己点検資料の作成を支援します。 -
変更届出（表示変更・成分変更等）の対応サポート
変更届出に係る資料作成から届出まで支援します。 -
臨床試験の実施サポート・論文作成
試験設計から実施・解析・論文化まで支援します。 -
臨床試験計画・結果のセカンドオピニオン
試験計画や結果解釈の妥当性を第三者として評価します。 -
法規制に則ったプロモーション活動・広告戦略の策定
表示・広告規制を踏まえた適法かつ効果的な広告戦略を支援します。
上記の各サービスにより、機能性表示食品に関する商品開発～届出支援、販売・広告宣伝までの一連のプロセスを、一貫してサポートします。
※当社が実施したシステマティックレビュー（メタアナリシスを含む）は、機能性表示食品として986商品にて受理されています(2026年2月21日時点)。PRISMA2020準拠SRも、70件以上の製品で使用されています。
システマティックレビュー（SR）の流れ
初回面談
クライアント様の依頼内容を確認し、どのような素材でどのような機能性表示を行うかを聴取します。実施の可否およびスケジューリング
ご要望に合わせたシステマティックレビュー（SR）が可能かどうかを調査し、実施可否およびスケジューリングをご連絡いたします。見積もりについても提示させていただきます。契約締結
システマティックレビュー（SR）の実施に先駆けて、契約書の締結を行います。契約書のフォーマットは当社様式でもクライアント様の様式でも対応可能です。中間報告
システマティックレビュー（SR）の途中段階での結果についてご報告いたします。 実施上の懸念事項（エビデンスの強さ、バイアスの有無など）があれば、共有させていただきます。最終報告
システマティックレビュー（SR）結果についてご報告いたします。スクリーニング結果、個々の論文の質評価、機能性の評価、限界などの詳細情報について説明いたします。
上記ケースは、あくまで一例でございます。クライアント様のご要望に合わせて調整して実施いたします。
また、システマティックレビューに限らず、機能性表示食品の開発・届出・表示・運用に関する以下のような個別のご相談にも対応しております。
- 自社素材で機能性表示食品の届出が可能か分からない
- どのような機能性表示（ヘルスクレーム）が可能か検討したい
- 新たな機能性表示にチャレンジするための臨床試験計画（評価項目・デザイン等）について相談したい
- 届出資料の差し戻しリスクを評価してほしい
- 表示・広告表現が制度に適合しているか確認してほしい
- 届出後の自己点検や変更対応について外注したい
システマティックレビューに関するお悩みはもちろん、機能性表示食品の届出、広告、届出後の運用についてご不明な点がございましたら、まずはお気軽にお問い合わせください。