食品における機能性表示制度
2015年4月より、新たな食品の機能性制度として『機能性表示食品』制度が開始されました。
機能性表示食品は、アメリカのダイエタリーサプリメント制度を元に、日本独自の事前届出システムが採用された食品制度となっています。
この機能性表示食品の制度では、“いわゆる健康食品”と同じ方法で開発・販売しようと思っても上手くいきません。『特定保健用食品（トクホ）』と同レベルで、適切な情報を準備しなければ、販売することができません。
機能性表示食品として届出が受理され、売上を継続的に上げていくには、適切な科学的根拠（エビデンス）を準備し、法規制に則った広告表現をする必要があります。
高度な専門知識とSR受理実績500件以上の実績
ご存知のとおり、機能性表示制度には、医薬品開発の仕組みを参考とした部分が多く含まれており、高度な専門知識や経験が必要となってきます。
「申請して受理さえされれば良い」という考えで届出を行っても、必ずと言ってもいいほど問題が発生してきます。
さらに、現在は消費者庁からの指摘事項が厳しくなっており、届出が受理されないケースも非常に多く発生しており、事業者様は頭を悩まされています。
当社では、機能性表示食品の導入時から4年以上にわたり、数多くの企業様の届出サポートを行ってきまして、機能性表示食品の受理実績としては、505製品（2022年3月1日時点）で当社の研究レビューが使用されています。
300製品以上の届出に携わることで多くのノウハウを蓄積しており、消費者庁からどのような指摘が来るのか、どうすれば指摘を受けないのか、さらには、競合他社との差別化を図る表示内容まで踏まえた資料作りをサポートしております。
また当社では、今までに医薬品や医療機器、機能性食品の開発、行政当局対応など、メディカル・ヘルスケア分野で培ったノウハウ・経験をもって、企業様の様々なご要望に対応しております。
当社の最大の強みは、医薬品・医療機器、機能性食品の開発と、薬事法規に関するコンサルティングの知識・経験を兼ね備えたプロフェッショナルである、ということです。
機能性エビデンスと法規制、広告表示の観点、消費者庁の最新動向など、あらゆる面を考慮して、スムーズに機能性表示食品を開発・販売出来るよう、全面サポートいたします。
機能性表示食品に関する各種サービス
具体的な内容としては下記のような内容です。- 機能性関与 成分のエビデンス調査
- 機能性関与成分の定量・定性確認サポート
- システマティックレビュー（メタアナリシス含む）の実施
- 機能性表示食品の届出書類の作成代行・サポート
- 機能性表示食品の届出書類の第三者チェック
- 臨床試験の実施サポート・論文作成
- 法規制に則ったプロモーション活動・広告戦略の策定
上記など、機能性表示食品に関する商品開発～届出支援、販売・広告宣伝までの一連の流れを、ワンパッケージで全てサポートすることが可能です。
※当社が実施した研究レビューにつきまして、既に機能性表示食品として505商品にて受理されております(2022年3月1日時点)。
システマティックレビュー（SR）の流れ
初回面談
クライアント様の依頼内容を確認し、どのような素材でどのような機能性表示を行うかを聴取します。実施の可否およびスケジューリング
ご要望に合わせたシステマティックレビュー（SR）が可能かどうかを調査し、実施可否およびスケジューリングをご連絡いたします。見積もりについても提示させていただきます。契約締結
システマティックレビュー（SR）の実施に先駆けて、契約書の締結を行います。契約書のフォーマットは当社様式でもクライアント様の様式でも対応可能です。中間報告
システマティックレビュー（SR）の途中段階での結果についてご報告いたします。 実施上の懸念事項（エビデンスの強さ、バイアスの有無など）があれば、共有させていただきます。最終報告
システマティックレビュー（SR）結果についてご報告いたします。スクリーニング結果、個々の論文の質評価、機能性の評価、限界などの詳細情報について説明いたします。
上記ケースは、あくまで一例でございます。クライアント様のご要望に合わせて調整して実施いたします。
また、次のような個別の相談にも全て対応いたします。
- 自社の素材が機能性エビデンスを持っているのか？
- どのような機能性表示をうたうことが可能なのか？
- システマティックレビューで肯定的なデータを得ることは可能なのか？
システマティックレビューに関するお悩みや、機能性表示食品の開発・販売についてご不明な点がございましたら、まずはお気軽に問い合わせください。