機能性表示食品が９００品突破。これまでの振り返りと今後の流れ | 薬事法マーケティング事務所

制度開始から、2年弱で900件に

機能性表示食品の制度が開始された2015年4月から2年弱で900製品を超えました。届出の受理件数を見ても、2016年度は前年度より総届出数が倍になっており、2016年度だけで620製品の届出が受理されています。

また、月ごとの受理件数としては、2016年11月に月48件の受理件数だったのが、2017年3月には82件と大幅増となっています。

最近は、またペースが少し落ち着いていますが、あと1ヶ月程度で受理件数は1,000件を越えることになるでしょう。

届出受理企業の割合としては、年商3億円未満の中小企業が50%を超えている結果となっています。

これは、トクホと比較して、臨床試験や安全性試験を既存資料を用いることが可能で、機能性表示食品が低予算・短期間で届出できることが主な理由と考えられます。

多くの企業にとって取り組みやすい制度だということは、このような結果として現れています。

また、届出者の所在地として、東京、大阪、愛知で600件以上となっており、6〜7割を占めていますが、その他3割は32道府県からの届出となっており、首都圏以外でも分散して届出がされています。

機能性表示食品の開発は、各自治体の助成金や補助金の対象になる場合もあるため、これらの助成金制度などを活かして、コストを抑えながら、取り組む企業も増えてくるのだと考えます。

カテゴリー別では、上位勢に大きな変動はなし

今までに届出された機能性表示食品の表示内容について、主なものを見てみると（6月6日時点）

• 中性脂肪の上昇抑制：183製品
• 血糖値の上昇抑制：124製品
• 整腸関連：120製品
• 体脂肪の減少：100製品
• 肌機能のサポート：88製品
• 血圧のサポート：84製品
• 眼機能のサポート：77製品
• 関節のサポート：56製品
• 記憶の精度を高める：52製品
• ストレス・緊張の緩和：50製品
• 睡眠の質の向上：38製品
• 疲労感を軽減：37製品
• 骨の健康維持：35製品
• コレステロール値を改善：24製品
• 筋肉をつくる力をサポート：9製品

となっています。

上位には、メタボ関連の機能が多い中、整腸機能が徐々に商品数を増やしており、今後は血糖値を抜かして、2番目に多い商品数になる見込みです。

その次に「肌」や「血圧」「眼」に関する機能が、引き続き商品数を伸ばしている状況です。

なお、表示しようとする機能性としては、カテゴリーが同じ商品が増える傾向にあり、新たな機能性についてはなかなか出にくい状況が続いています。

今後、新たな機能性の表現はどこまで増えるのか

今後、どのような新しい機能性が認められるかについては不明点も多く、来年改訂予定のガイドラインもしくはQ&Aでは、機能性の表現に関する細かい規定ができる可能性もあります。

では、現在表示できている機能性以外にどのような機能性が言えるのか、という点ですが、例えばアメリカのダイエタリーサプリメント制度では、以下のような文言があります。

• 免疫機能を刺激して強化し、免疫機能を維持するのに役立ちます。
• 健康な前立腺を維持するのに役立ちます。

これらはダイエタリーサプリメントの構造・機能強調表示として届出されていますが、同じように「健康的な免疫機能を維持します」という表示を機能性表示食品でも出来るかと言うと、そう単純な話ではありません。

機能性表示食品のガイドラインでは、認められない表現例に「限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く表現」が含まれています。また、臨床試験における免疫機能の評価指標はどのように設定するのか？という点もあります。

これは、免疫機能に限ったことではなく、全ての機能性において共通する課題となります。

どのような表示ができるのか？というのは「制度上で認められている範囲」と「どのような臨床試験が行われているか」という機能性エビデンスによって制限されるからです。

機能性表示食品の届出においては、臨床試験の論文があったとしても、使えない場合も多く存在し、それは、新たに臨床試験を行った場合でも同様です。

多額の費用をかけて臨床試験を実施しても、その機能性が受理されない可能性もある、ということです。

もちろん、血糖値や血圧などの基準が明確な機能性については、適切に実施されていれば受理される可能性が高いです。

しかし、新たな機能性をうたいたい、という場合には、臨床試験の評価指標の設定など、考慮しなければならない点が多く、臨床試験を実施する前に、本制度に適しているかを慎重に批判的吟味する必要があります。

研究レビューにおいても、同様のことが言え、どれだけ批判的吟味をしっかりと行うことができるかで、届出が受理されるか、受理された後も問題が起きないか、ということが決まってきます。

機能性表示食品制度の振り返り

ここで、機能性表示食品制度の歩みについて、簡単に振り返ってみたいと思います。

制度の現状と今後の流れ

制度の現状としては、5月23日に規制改革推進会議による答申が公表されております。内容の詳細については、また別途取り上げます。

最近では届出から差し戻しまでの期間が短くなっており、一時期は92日間かかっていた日数が3月末時点では52日にまで短縮されています。

このスピードが維持されるか、さらに短縮されるのか、については不明ですが、規制改革推進会議の答申の内容を踏まえると、届出処理の迅速化については、継続して取り組まれることでしょう。

今後はガイドライン改訂がいつになるのか、と同時に、答申への対応がどのような内容になるのか、いうことも注目です。

また、今後の方向性としては「届出の迅速化」と「事後チェックによる検証」がポイントになってきます。現在、届出製品の撤回が20製品を超えており、これからも事後チェックにより、その数は増えていくでしょう。

では、企業としてどのように取り組むか、というと、「届出資料を適切に作成する」とともに、「受理された後も届出内容に沿って適切に製品管理を行う」という、極めて当たり前のことをきちんと行うことです。

この制度の特性上、今まで以上に当たり前のことが適切に成されているかどうかが、重要になってきます。

2年を経過して、制度全体の動きも明確になってきました。来年にかけて、ガイドライン改訂など、また大きな変化が起こってくるでしょう。

弊社としても、制度の変化への対応を含めて、より多くの方々のお役に立てるように引き続き努めてまいります。