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広告機能性表示食品薬事法

機能性表示食品の前に、そもそも薬事法における広告表現とは?

今回は、来年度から始まる機能性表示食品の導入前に、今一度確認しておくべき、薬事法における健康食品の広告表現について、解説していきます。

 

まず初めに、機能性表示制度において一番注目が集まっているのは、どのような機能性について表示することが出来るのか?ということだと思います。

 

もちろん、今後の制度において可能な表現について知ることも大事です。しかし、現状における健康食品で表現可能な広告を学ぶ・きちんと理解しておくことも、実は非常に重要なことです。

意外と、ココの部分について抜け落ちていることが多いのですが、今の法律を知らないで、これから変わる法律だけを知るだけでは、片手落ちです。

今のルールから、これからどのようなルールに変わるのか、と言うことを知ることがとても重要なんです。そして、どのような点が変わったのか、と知ることが、新しい制度の肝を知ることにつながっていきます。


ということで、今回は、機能性表示食品をより深く理解するために、現状の法規制についておさらいしてみたいと思います。

 

さて、今回は薬事法と健康食品についてお話していきますが、まず大事なこととしては、“いわゆる健康食品”と言われているものは、法律上は“ただの食品でしかない”ということです。

 

健康食品として、国は保健機能食品という制度を設けていますが(機能性表示食品もこれに該当します)いわゆる健康食品とは、それ以外の食品と何ら変わりないということです。

結論から言うと、健康食品として広告表示可能な表現、というものは法律上は定められていない、ということです。

 

そもそも、薬事法では、医薬品と食品を明確に区別しておりますが、健康食品については定義すら出てこないのが実情です。

では、そもそも医薬品とはどのようなものかというと、以下の要件を満たすものが、医薬品と判断されることになります。

【医薬品とみなす範囲】
・医薬品に該当する原材料が、配合または含有されている場合
・医薬品に該当しない原材料が、配合または含有されている場合に、次のいずれかに該当するもの
 −医薬品的な効果効能を標ぼうするもの
 −アンプル形状など、専ら医薬品的な形状であるもの
 −用法用量が医薬品的であるもの

 

上記にあるように、薬事法上では、『医薬品的な効果効能を標ぼうするもの』については、健康食品であろうが、食品であろうが、医薬品と見なされるということです。

そして、医薬品とは国が承認して医薬品となるため、健康食品が医薬品的な効能をうたった場合には「無承認無許可医薬品」に該当し、薬事法違反となります。

現在、健康食品において、効果効能をうたえないのは、この仕組みから来ているものです。 

 

では、医薬品的な効果効能とはどのようなものがあるのか、ということが重要になってきますが、以下に項目と例示を示します。

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医薬品的な効果効能と見なされる表現

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【1.病気の治療又は予防を目的とする表現】

具体例:
・ガンに効く
・高血圧の改善
・生活習慣病の予防
・動脈硬化を防ぐ
・緑内障の治療に

病名が記載される場合には、医薬品的な効果効能に該当すると見なされます。

 

【2.体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現】

具体例:
・疲労回復
・体力増強
・精力回復
・老化防止
・学力向上
・新陳代謝を高める
・血液を浄化する
・肝機能向上
・細胞の活性化

体内の生理作用、体組織に影響を与えると見なされるものは、医薬品的な効果効能とみなされます。

 

【3.疾病などによる栄養素の欠乏時に使用することを特定した表現】

医薬品的な表現の具体例:
・病中病後の体力低下時の栄養補給に
・目の栄養補給に
・〜は、体内で動脈硬化の防止に役立っています。

疾病名や体の部位を関連させると、やはりこれも医薬品的な効果効能と見なされます。

 

【4.名称やキャッチフレーズより、医薬品的な効果効能を暗示する表現】

具体例:
・延命○○
・漢方秘法
・不老長寿

医薬品的な効果が暗示されるような名称やキャッチコピーを使った場合にも、同様に効果効能と見なされます。

 

【5.含有成分の表示や説明より、医薬品的な効果効能を暗示する表現】

具体例:
・体質改善、健胃健腸で知られる○○を原料とし、これにより有効成分を添加、相乗効果をもつ
・血液をサラサラにすると言われている○○を主原料にしています。

体質改善や血液といった文言も同じくダメです。

 

【6.製法の説明より、医薬品的な効果効能を暗示する表現】

具体例:
・深山高原に自生する植物○○を主剤に、△△、××などの薬草を独特の製造法(製造特許出願)によって調製したものです。

 

【7.起源、由来などの説明より、医薬品的な効果効能を暗示する表現】

具体例:
・○○という古い自然科学書をみると胃を開き、鬱を散じ、消化を助けるなどとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食前に必ず備えられたものである。

 

【8.新聞、雑誌などの記事、医師、学者などの談話、学説、経験談などを引用または掲載することにより、医薬品的な効果効能を暗示する表現】

具体例:
・○○(原料名)は、日本○○学会でガンに効果があるということが発表されました。
・医学博士の談「癌細胞の脂質代謝異常ひいては、糖質と○○が結びつきはしないかと考えられる」

 

【9.病的病状の方を対象者とする事により、医薬品的効果を暗示する表現】

具体例:
・便秘気味の方に
・心臓の弱い方に

 

病人を対象とすることも、医薬品の効果効能と見なされます
【10.好転反応をうたうことにより、医薬品的効果を暗示する表現】

具体例:
・摂取後、一時的に下痢や吹き出物などの反応が出る事がありますが、体内浄化のための初期症状ですので、そのまま摂取を続けてください

このような記載は、医薬品的な効果の暗示だけでなく、健康被害の発生にもつながる恐れがあるので、表現できません。

 

【11.ききめ・効果をうたうことにより、医薬品的効果を暗示する表現】

具体例:
・食品なので、医薬品のような速効性はありませんが、じわじわと効果があらわれます。
・薬効が認められるお茶ですが、食品ですので効果効能は説明できません。神農本草径や広辞苑などでお調べください。

 

・・と、このように、大変多くの事例をあげましたが、これらいずれかに当てはまる表現を使った場合に、医薬品の効果効能と見なされることになります。

要するに、薬事法上の規制では、非常に健康食品に対する規制は厳しく定められているということ。

医薬品的な表現を広告などで使用することは、健康食品であっても「無承認無許可医薬品」と見なされてしまい、薬事法違反となってしまうので、注意をしなければならない訳です。

 

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では、続いて
・医薬品的な効果効能と見なされない表現
・機能性表示食品において可能となる表現

について、取り上げていきたいと思いますが、こちらは次回メルマガにて取り上げたいと思います。

 

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