機能性表示を行うための大きな壁？
こんにちは。
本日、消費者庁で「第2回 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」
が開かれ、その結果が公表されています。
（以下の消費者庁HPを参照）
http://www.caa.go.jp/foods/index19.html
この検討会で議論されている主な内容としては
今後、健康食品メーカーが機能性を表示するために
どのような制度とするか、ということです。
機能性表示をするためには
・機能性を表示するために必要な根拠データ
・安全性の確保
この二つを欠かすことが出来ません。
今回の会議では、まず優先して「安全性の確保」に
ついて話し合われました。
その結果としては
・食品そのものの安全性
・医薬品との相互作用
この二つの情報の取得について方針が明らかになりました。
まず、「食品そのものの安全性」としては
・食経験に関する情報の評価
＋安全性試験に関する評価
をメーカー側で出す必要がある、ということです。
食経験の評価について細かくお話しますと、
機能性を表示したい健康食品について
・今までどれだけ販売されて来たか
・その規模や健康状態はどのようなものか
などをメーカーが評価し、
一定以上の食経験があるから安全だと
示す必要があります。
ここで、食経験が十分でない場合には
トクホで必要となる安全性試験（動物での安全性の確認試験など）
を実施しなければならない、というものです。
もう一つの「医薬品との相互作用」については、
食品成分と医薬品との相互作用の関連性の有無
などを調べる必要があります。
そして、これら調査を行った結果、
安全性に問題ないという情報を
インターネットなどで広く公開する、
というものです。
どうでしょうか？
かなりはしょって書いただけでも、
これだけ多くの量があります。
予想したとおり、かなり厳しい形に
仕上げてきましたね。
果たして、これを調べるのが、
個人レベルでサプリメントを販売している
お店が対応出来るのか。
これを実際に調べるには、かなりの手間と労力が
かかります。
全て調査するためには、大手食品メーカーなどで
ないと対応が厳しいんじゃないかな、
というのが個人的な見解です。
ただし、この機能性を表示する成分の
安全性データを作るのは、原料メーカーの
取り扱いになるかも知れないですね。
実際には健康食品メーカーは、
そのデータを拾い上げる形で
使うことになるんじゃないでしょうか。
というより、そのように付加価値をつけて売る、
というのが原料メーカーにとって、
一番得策ではないか、と思います。
ただ、データを公表するとなると、
すぐに他メーカーに知れ渡ることになります。
中小メーカーは初め様子を見て、
大手メーカーが情報を出し始めたら、
そのデータをさらに拾い上げる、
という構図になる予感がします。
これは、医薬品メーカーが先発品を発売して、
その後ジェネリックが出回る、という過程を、
ものすごい短縮する形になるのかな、と。
特許的に縛るとしたら、成分の合剤特許をとって、
そのデータを他のメーカーが使えないようにする、
といったところでしょうか。
どちらにせよ、簡単にそろえられるデータ
ばかりでもないので、一から全て情報を入手
するのは大変な労力になるでしょう。
今後、有効性の根拠データの出し方も
検討会で出てきますが、
こちらも厳しい規制をかける予感が
しますね。
この続報は、随時お伝えしていきます。
ではまた。