これから規制は厳しくなる？！〜機能性表示食品パブコメ説明会レポート（後編）〜
今回は、機能性表示食品のパブコメ説明会レポートの
後編をお届けしていきます。
説明会の詳細は消費者庁の下記ページに随時アップされています。
http://www.caa.go.jp/foods/index18.html
前回は制度の概要についてお話しましたが、後編では、
新制度に関するQ&Aについて、お伝えします。
説明会の質疑応答では、既出の事例もあれば、新しい事例に
回答された部分もあり、今後のアクションへの参考になるはずです。
では、早速見てみましょう。
【Q&Aについて】
Q1.先ほどの説明で会った通り、届出が受理され、届出番号が付与された後、
６０日以降からしか販売出来ない、という認識で間違いないか？
→間違いありません。
Q2.届出を提出してから、受理されるまでの期間はどのくらいとなるのか？
→届出を受理してから形式的なチェックを行うこともあり、現時点で、
１週間とか２週間といった具体的な期間は提示することは出来ません。
ただし、無意味に時間をかけたりすることはありませんので、
その点はご安心ください。
Q3.登録検査機関等の、”等”というのは、どのような機関を想定されているのか？
→例えば健康増進法で定める登録試験機関などは、この”等”として準拠する機関として
問題ないと考えています。しかし、具体的にどのような機関までを含めるかについては、
今後詰めていきます。
Q4.過剰にナトリウムや糖分を摂取させることは除外となっていますが、”過剰”に
摂取しないように形態を工夫すれば、ナトリウムなどを機能性表示食品の成分と
することは出来る、と言うことでよろしいでしょうか？
→その解釈で問題ありません。
Q5.食事摂取基準に摂取基準が載っていないもの（例えばEPAなど）は、
機能性表示食品の対象となると言うことで良いでしょうか？
→問題ありません。
Q6.トクホの対象成分は今回の新機能性表示成分の対象となるのか？
→対象となり得ます。ただし、ビタミンKなど、栄養表示基準に定められている
ものは対象外となるので、ご注意ください。
Q7.今回、疾病に罹患している方は、機能性表示食品の対象者から外れるが、
疾病した患者を対象とした論文はシステマティックレビューの該当論文から
外れるということで良いのか？
→基本的には、そのような取扱いとなります。
Q8.疾病という定義はどのように考えるのか？具体的に高血圧などのように
数値として出ない場合（例：膝の痛みなど）はどのように考えれば良いのか？
→各学会が発表している診断ガイドラインやスコアなどに載ってくるものは
疾病と判断すべきであり、医師が疾病と判断する事象についても、
疾病と判断されることになります
Q9.栄養機能食品において、現在表示可能な項目以外にも、機能性が
認められているかと思うが、栄養機能食品において表示が認められて
いない機能性の表示を行うことは、機能性表示食品の対象となるのか？
→対象とはなりません
Q10.機能性表示を示す生鮮食品として、”トマト”など野菜全般の名称を
使うことは出来るのか？
→今回の対象は、機能性成分が特定されているものになるので、
ただ単に”トマト”だけでは機能性成分が特定されていないので、
対象とはなりません。
トマトといった野菜全般に対してではなく、ある機能性成分（例：リコピンなど）を
多く含むトマト、という形であれば対象となり得ます。
Q11.表示禁止事項として、『保健機能食品と紛らわしい名称、機能、
特定の保健の目的が期待出来る旨を示すことが出来ない』となっている。
今後、保健機能食品に機能性表示食品が加わることで、”いわゆる健康食品”の
表示可能な範囲はどうなるのか？広告などの取締りは厳しくなるのか？
→今まではトクホおよび栄養機能食品のみが機能性表示が出来ていましたが、
今後は機能性表示食品が保健機能食品に加わることで、機能性表示が
出来る食品が増える、ということです。
それ以外の食品については、今までどおり機能性を表示することは出来ません。
ただし、保健機能食品を含め、健康食品に関する広告等に関する監視は、
これまで以上に強化していきます。
Q12.食品表示基準の開始時期が来年６月までとなっているが、
機能性表示食品の開始時期との齟齬があるのではないか？
実際にはいつ始まるのか？
→食品表示基準の開始時期は、あくまでデッドラインが
来年６月迄となっているもので、前倒しすることは可能です。
また、最終的には食品表示基準に機能性表示食品を組み込む予定ですが、
いずれにせよ機能性表示食品については、閣議決定により本年度中の
措置をしなければいけないため、何らかの形で本年度中に結論、
措置をとる形で進めてまいります。
以上、今回は説明会でのQ&Aを取り上げました。
今回の説明会の概要、Q&Aを踏まえ、新制度に対する意見が
ある場合には、９月２６日までにパブコメを提出する必要が
あります。
今後、ガイドラインやQ&Aもこれから作成される予定なので、
その中に盛り込まれる内容全てが、現時点で公表されている
ワケではないですが、大きな方向性と必要不可欠なデータなどは
取組みが出来るレベルまで、情報が出て来ています。
業界としても大注目のこの制度、”今までより厳しくなってるんじゃないか”
といった声もちらほら聞こえてきますが、それに対して意見を述べても、
現時点の取り決めが変更になるとは思えません。
今回の制度では、米国の制度を踏襲しつつも、米国で問題となっていた
部分を改善し、事前申請を取り入れたり、と地盤が固まった形で制度が
作られています。
さらには、国際化の流れに日本が乗り、さらには、新しく機能性のある
農林水産物などを導入することで、世界の新しい潮流を作れるのか。
もちろん、始まってみないと未知数な部分は多いですが、この制度の導入を
皮切りとして、業界全体の構造が変化していくと感じています。
イノベーター、アーリーアダプターとして早期に踏み込んでいくか、
まずは様子見、と言う感じで、マジョリティとして静観するか。
それは、取り組む企業の考え方次第だと思います。
新制度に早めに取り組むことで、明らかにリスクよりも
ベネフィットの方が大きいと考えるのであれば、
制度に参入しない理由はありません。
まずはしっかりと情報を集めて、有効性については
臨床試験を使うのか、システマティックレビューなのか、
それぞれの利点と欠点をもとに、戦略を立てていくしかありません。
まずは現状を分析して、問題を仕分けして、
重要なポイントにフォーカスを絞る。
これらのことを丁寧にこなしていけば、自ずと
進むべき道がわかるはずです。
詳しい情報については、近いうちにメルマガで
お話したいと思っています。
今日はこの辺で。
ではまた。