ノバルティス社が、薬事法違反容疑で家宅捜査される
最近、連日して薬事法違反の事例ばかりになってきました。
健康食品にしろ、医薬品にしろ、ニュースで薬事法違反が
取り上げられるのが頻繁になってきたように思います。
全然良い事ではないんですが。
今回の事件を初めに知ったのは、昨年の7月に、高血圧の薬「ディオバン」の
研究データが捏造されていたことあ発覚したときだったと思います。
今回の経緯は、こちらのニュースがわかりやすいです。
http://mainichi.jp/select/news/20140220k0000m040027000c.html
当時、取り沙汰されていた問題としては、ディオバンの
臨床研究のデータが操作され、意図的に良い数値へ
改ざんされていた事実があった、ということですね。
データに使用された患者のカルテと、解析データを
比較したら、異なっていたり。
一つの臨床研究において、これだけの事件に発展するのは
稀なケースだと思います。
それだけ動いていた金額が大きかったというのもあるでしょう。
しかし、今回の事件を見て心配していることは、今後のサプリメントの
機能性表示が開始されたときに、このようにデータ捏造するケースが
起こらないといいな、ということです。
健康食品を販売する会社の場合には、自社内で臨床研究を行える
仕組みがを持つところが少なく、外注するケースが
ほとんどなので、問題は起きにくいのかも知れませんが。
ただ、医薬品でも、有効性が確認出来ないケースが多々あるので、
サプリメントにおける有効性のデータを取る事も難しい、
ということは、当然といえば当然です。
僕も、業務上今までに多くの患者さんのデータを見せてもらいましたが、
本当にデータは、人によってバラバラです。
統計処理で、綺麗な直線グラフが描かれることなんて、
まずない。
だから、あまりにも綺麗なデータを見ると、
何かしら人為的な匂いを感じます。
というわけで、キレイに整ったデータが揃ったときには
”スゴい結果だ”というよりも、そのデータの取り方を
知りたくなります。
多くの臨床試験や研究に携わって思う事は、データの捏造なんて
するもんじゃない、と。それだけですね。
そこに力を入れるのなら、もっと別のところに
力を入れた方がどれだけいいか。
まあ、捏造している人に会った事がないので、
実際には、今回のような改ざんを行っているのは
本当に少ないんだと思いますが。
綺麗ごとにも聞こえますが、結局は真摯に取り組むしかない。
本当にそう思っています。
結局、長期的に成功をしようと考えるのなら、
ここに行き着くしかないかな、と。
結果を出すために真剣になることは当然ですが、
事実をねじ曲げることは、方向性が
違いますからね。
今日はこの辺で。
ではまた。