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機能性表示食品とは

機能性表示食品に関する概要と関連情報を掲載しております。

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機能性表示食品とは

機能性表示食品

特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品に並ぶ新しい食品の機能性表示制度です。
事業者は、国が定めるルールに従って、食品の安全性や機能性などの情報を事前に届け出ることで、機能性を表示することが可能になります。

機能性表示食品の特徴

これまでに食品で機能性をうたうことは、個別に許可する特定保健用食品(トクホ)と、ビタミンやミネラルが一定規格含有していれば定められた機能性を表示できる栄養機能食品に限られていました。

トクホは国の承認を得るために臨床試験(ヒトに対して効果を確認する試験)や安全性試験を行わなくてはならず、多くの費用が必要であり、かつ長期間に渡るため、取り組む企業が限られていました。一方で、栄養機能食品は国への届出・許可が必要なく、取り組みやすい制度ではありますが、ビタミン・ミネラルなど定められた成分のみが対象となり、定型的な機能性に限定されているため、差別化を図ることが難しいのが現状です。

これら2つに加えて、新たに機能性を表示できる食品として位置付けられたのが「機能性表示食品」です。生鮮食品を含め、全ての食品が対象で(アルコール類などを除く)、トクホと違い、国が安全性と機能性の審査を行わないため、事業者は自らの責任において、科学的根拠を説明した資料を消費者庁へ届け出ることで、食品が持つ機能性を商品のパッケージや広告に表示することができます。

機能性表示食品の届出のポイント

機能性表示食品では、販売する前に、以下の情報を消費者庁に届ける必要があります。

  • 機能性に関する情報
  • 安全性に関する情報
  • 品質・製造管理に関する情報
  • 表示内容に関する情報
  • 健康被害の情報収集体制に関する情報

機能性表示食品は、従来の特定保健用食品のように国の審査を受ける必要がありません。その代わり、表示の内容についての責任は国ではなく事業者側にあるわけですが、申請と受理のハードルが下がったことで、コスト面などにおける企業側のメリットは大きなものがあります。

しかし、届出資料を出せば、誰でも販売できるというものではありません。届け出た情報に不備がある場合には、消費者庁から差し戻しが来ます。

妥当性についてもしっかりと吟味しなければ、消費者庁からの不備事項が来た時に回答できず、機能性表示食品を販売することはできません。

機能性表示食品を販売するのであれば、まずは、消費者庁がガイドラインで示しているとおり行政側が求める情報を集積し、届出しなければなりません。行政が求めていることを企業側がきちんと理解し、適切に評価した確かなデータを届け出ることが、行政側、ひいては消費者にとって安心した食品を提供できるものになるはずです。

どのような届出資料を提出すると、どのように不備事項が来るのか、それにどう回答すればよいのか、といった対応についても、ノウハウを有しているのが当社の強みです。また当社は旧薬事法(現・医薬品医療機器等法)のプロフェッショナルでもあり、機能性表示の内容が法律に抵触しないよう一歩先まで踏み込んだアドバイスが可能です。

※当社が実施した研究レビューにつきまして、既に機能性表示食品として116品目にて受理されております(2017年7月末時点)。

機能性表示食品に関する届出情報

プラスエイド(外部リンク)の機能性表示食品データベースでは上記の一覧を含め、届出方法が電子申請に変更になった後の商品も検索できるのでお勧めです。

プラスエイド機能性表示食品データベース

機能性表示食品に関するブログ記事

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