厚生労働省、医薬品などの臨床研究に法規制
厚生省が、医薬品や医療機器等における臨床研究における法規制を作成するよう、検討を始めています。
詳細については、以下リンク（厚生省HP）を参照
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063954.html
昨今、医薬品の臨床研究を巡って、大きな不正が発覚したりと、規制がない状況で色々な問題が生じているため、制度を作り、規制することが妥当ではないか、ということで、厚生省が法規制作りに着手し始めています。
法規制の対象としては、以下の範囲が検討されています。
- 未承認または適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究
- 医薬品・医療機器等の広告に用いることを目的とした臨床研究
医薬品の研究における不祥事が発覚以降、臨床研究へ萎縮してしまう医師も多いと聞いていますが、今回の法規制では研究者が萎縮しないよう、さらにルール整備によって、質の高い研究が増えることを目標としています。
今後は、機能性表示制度により、健康食品、食品においても臨床研究（試験）を行う企業が増えることも予想されますが、食品などは範囲外となる見込みです。
過去にも、不正が起きないようにするために、医薬品の開発においてはGCPというルールが厳格化された経緯がありますが、今後、医薬品の臨床研究においても、多くの不祥事を経て、不正が起きないよう法整備化される、ということですね。
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セミナー案内ページはコチラ（外部リンクへ移動します）
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