トクホの指導要領が改正へ（２）
先日、トクホの指導要領などが改正になる、という話をしましたが、その続報として、以下の厚生省のHPにて改正案が確認出来ます。
http://www.cao.go.jp/consumer/kabusoshiki/shinkaihatu/bukai/021/shiryou/index.html
今回の改正案では、トクホにおける臨床試験のガイドライン的な内容が追加されています。なお、改正内容の概要については、前回記事でもお伝えしていますので、以下URLより参照ください。
http://yakujihou-marketing.co.jp/news-curation/140924-1/
一つ例示を出してみますと、今回新たに試験計画で追加された項目に、”食事調査”を行うことを原則とする、というものがあります。
これは、試験前と試験中の食事が試験結果に及ぼす影響がある、と考えられるため、追加された項目です。
ただ、食事内容について得られたデータを、どのような取扱いとするか明記されていないため、食事の内容がどれだけ試験結果に影響を与えたか、を評価するための基準を設けるなどの工夫が必要になるかも知れませんが。
何より重要なこととしては、今回の改正案が施行された場合には、そのまま機能性表示食品の臨床試験においてもスライドして適応されることになる、ということです。
これは、消費者庁の報告書に「臨床試験の方法は、原則として特定保健用食品の試験方法に準ずることが適当」となっているためです。
よって、今後、臨床試験がこの基準に則っていない場合には、機能性表示をすることが認められない、というケースが考えられるので、注意が必要です。
今回の改正案では、試験の摂取期間や対象被験者についても記載されています。
例えば、コレステロールの試験をする場合には、原則１２週間として、対象被験者は境界域（LDLコレステロール120〜139mg/dL）または軽症域（LDLコレステロール140〜159mg/dL）といった形で明記されています。
ただし、これが、機能性表示食品の場合には、軽症域は対象外となりますので、境界域もしくは健常人が対象者となってくるでしょう。この辺りについては、今後機能性表示食品のガイドラインが出る際に、明記される可能性もあります。
何にせよ、機能性表示食品制度を目指して臨床試験を行う場合には、今回のトクホの改正案をきちんと確認して、予め改正内容に沿って試験を行う方が良いでしょう。
今回の機能性表示食品の制度導入にあたり、トクホ、栄養機能食品を合わせた保健機能食品全体で、足並みを揃えて来ています。
安全性、情報開示に関しては機能性表示食品の方がトクホより厳しい、といった事も、今後是正されて、同じ基準となってくるでしょう。
当社の業界ニュースやブログでも、行政動向について随時アップしていきますが、機能性表示食品を目指す会社も、トクホや栄養機能食品に関する制度改正に関しても、最新動向を押さえておくことをオススメします。健康書品の制度全体の流れを把握するうえで、役に立ちますので。
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