【議論が白熱し始めた、第６回食品の新たな機能性表示に関する検討会速報】
前回更新から約１ヶ月間もあいてしまいまいした（汗）
前回、第５回の食品の機能性表示に関する検討会について配信したんですが
早くも第６回検討会を傍聴してきましたので、そのレポートをお届けします。
新機能性表示に関する検討会も前回から後半戦に入り、
有効性の評価方法に関する議題に移っています。
前回の検討会で示された方針として
・新制度においては、表示しようとする機能性について
・最終製品を用いたヒト試験による実証
・適切な研究レビューによる実証
のいずれかを行うことを必須とする。
という案が提示され、大きな方向性としては、
最終製品で臨床試験を行うか、システマティックレビュー
（機能性表示を行う成分に関するレビューでも可）
を行うことのどちらかに絞られた訳です。
今回の検討会では、前回は議論が出来なかったこの方針案に関して、
現行の案に賛成という意見、改善が必要ではないかと言う意見など
各委員から意見が多く飛び交いました。
そして、今回の議論で議論の的となったのが、
結局のところ、どのような表示が可能になるのかということです。
現在の方針案では、表示可能な機能性表示として
「健康維持・増進に関する表現」となっています。
また、疾病名を含む表示については、診療機会の逸失を招くことに
なりかねないため、対象から外すこととなっています。
この方針案に対して、委員からの意見で多かったのが「身体に対する構造・機能」を
表示可能にすべきだ、というものです。
これに関しては、珍しく、業界側、消費者側の委員ともに
概ね意見が一致しています。
業界側としては、結局のところ、どれだけ制度が厳しくなろうが緩くなろうが、
きちんとした表示が出来ないのであれば、この制度に参入する意味はない
といった理由があります。とても当たり前のことですが。
一方で、消費者サイドとしては、現在の暗喩的なイメージ広告が
消費者にとって不利益となっているとしており、きちんとした根拠データ
に基づいた表示であれば、根拠ときちんとした広告表現がされるべきだ、
という意見です。
実際、今回の制度の見本となっているアメリカのダイエタリーサプリメント
制度では、構造機能表示が可能になっています。
一例としては
・カルシウムは強い骨を形成します
・イチョウ葉は脳機能と循環器の健康を増進します
・グルコサミンは軟骨の健康を維持します
といった形で、体の部位を特定した広告表現があります。
この意見に対する消費者庁の意見としては、日本の薬事法上は、
医薬品と食品に分かれており、
『体の機能の一般的増強、増進を目的とする表現』は
医薬品的な効能効果に当たるため、身体の構造機能に関する表現は不可
とする方向で考えている、とコメントしています。
この消費者庁の見解に対して、委員から
「現行トクホでは、以下の表示は可能である」という反論が出ています。
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ア 保健の用途の表示の範囲は、健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を
表現するものであって、例えば、次に掲げるものであることとし、明らかに
医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはならないこと。
（ア）容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
（イ）身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
（ウ）身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない
体調の変化の改善に役立つ旨
（『特定保健用食品の審査等取扱及び指導要領』より抜粋）
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この３つのいずれかに該当する表示であれば、薬事法上も
問題ないのではないか、という意見も出ています。
最終的に、この見解をこの検討会の場で決めることは出来ない、
ということで次回以降に持ち越しとなりましたが、
部位が表現出来るかどうかで、この制度に対する意味がかなり
変わってくるので、この意見については、業界側の委員を始め、
強く押し進めていくでしょう。
また、次回ブログでは、今回新たに提示された「販売前届出制度の導入」など
についてお話していきますね。
ではまた。
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