機能性表示食品のガイドライン（案）が公表へ
今週、いよいよ迫って来た機能性表示食品制度について、待ちに待たれていたガイドライン［機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（案）］が消費者庁より公表されました。
ガイドライン案はコチラからダウンロード出来ます
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150219_shiryou4.pdf
今回のガイドライン案では、今まで触れてこなかった届出方法に関して、実際の様式やチェックリストなどが盛り込まれており、今後機能性表示食品として届出をする場合には、このガイドラインに従って進めることになります。
今回、新たに盛り込まれた情報の中でも
- 著作権に関して
- 安全性評価のフローチャート
- システマティックレビューの実施方法
などについては、昨年7月の検討会報告書から新たに加わった項目として、詳しく記載されています。
まず、著作権の問題については、弊社でもどのような取扱となるのか幾つも問い合わせを受けておりましたが、届出資料には、著作権法に則った範囲の引用のみを利用することと、となっています。
これは、著作権法の「引用」の範囲を超えた内容を届出資料に盛り込むことは、著作権の侵害につながるため、著作権者の許諾が必要になるということです。
別企業が提示したシステマティックレビューの情報を、無断で届出資料とすることは、著作権法に抵触する恐れがあり、知的財産の争いになった際には、届出者の責任となり、消費者庁は関与しないとの記載もあります。
これは、著作権について考えれば当然のことですが、機能性表示食品では多くの資料を公開するため、インターネット等を通じて情報を入手した場合にも、そのデータを使用する際には、著作権について十分に注意しなければいけない、ということです。
次に、安全性のフローチャートが今回発表されたことにより、どのような資料を準備すれば良いかだけでなく、優先順位も明確になったので、資料を作成する際にどのように調査すれば良いのか迷うことがなく、非常にわかりやすくなりました。
また、システマティックレビューについては、今までほとんど情報がありませんでしたが、今回のガイドラインで資料のボリュームが増え、今回新たに、PRISMA声明に準拠した形式で報告する、などと言った項目が盛り込まれ、様式例についても公開されています。
また、 安全性や機能性に関して、一般消費者向けの抄録を記載すること、という項目も今回新たに付け加えられました。
システマティックレビューなどは専門的な用語が多く、統計に関する知識も必要となるため、一般消費者が根拠をそのまま見ても理解出来ないため、平易な文章に置き換えて1,000字以内にまとめること、となっています。
今回のガイドラインにより、作成しなければならない書類が明確になったため、各企業はガイドラインを基に資料を作成し、今までの作成済みの資料もガイドラインにあわせて 修正していかなくてはなりません。
機能性表示食品の開始時期は、4月からの開始となるため、あと1ヶ月間で資料を準備しなければならず、バタバタとなりますが、早ければ6月には機能性表示食品が販売開始出来るという状況は整いました。
今後は、ガイドラインを基に準備出来る資料がどれだけあるのか、そもそも機能性表示食品として販売することが出来ない成分ではないか、など隈無くチェックしていくことが重要となりますね。
ガイドライン徹底解説セミナーの開催（3月25日）
今回のガイドライン（案）の公表を受けて、3月25日（水）13:00〜 機能性表示食品のガイドライン徹底解説セミナーを実施いたします。
詳しくは以下のHPより確認ください（外部HPへ移動します）
http://yakujimarke.jp/seminar/intensive/
今回の制度を最大限活かすためにも、まずはガイドラインを十分に理解して、機能性表示食品の届出に関する疑問点を取り除き、円滑な実務遂行に役立ててください。